Cập nhật tình hình triển khai xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các bệnh viện

Vai trò thiết yếu của phòng xét nghiệm trong phòng chống dịch COVID-19

Việt Nam – Các phương pháp xét nghiệm hiện tại

Xét nghiệm huyết thanh lọc

• Chưa phù hợp cho mục đích chuẩn đoán
• Phát hiện kháng nguyên của vi rút (Chưa áp dụng phổ biến)

Kỹ thuật Real time RT-PCR

• Tuyến Trung ương, khu vực, tỉnh (bệnh viện, CDC tỉnh)
• Sàng lọc ban đầu
• Khẳng định: SARS-CoV-2

Nuôi cấy virus

• Phòng xét nghiệm chuyên sâu đạt An toàn sinh học cấp 3
• Phát triển kiểm soát
• Nghiên cứu

Giải trình tự Gene

• NGS tại phòng xét nghiệm chuyên sâu
• Khẳng định và mô tả đặc tính

Real-time RT-PCR để phát hiện ARN của SARS-CoV-2

Xét nghiệm huyết thanh học

• Ngày càng được áp dụng, xem đáp ứng miễn dịch với SARS-CoV-2 của người nhiễm virus
• Nhiều nghiên cứu vẫn đang trong giai đoạn thực hiện để hoàn thiện
• Không dùng xét nghiệm huyết thanh lọc cho mục đích chẩn đoán
• Các khuyến cáo về sử dụng và phiên giải kết quả xét nghiệm huyết thanh học sẽ được cập nhật và thay đổi khi có thông tin mới.

Ý nghĩa lâm sàng, một số chỉ số xét nghiệm bất thường ở người bệnh COVID-19 và trang thiết bị

Các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm

Kết quả dương tính giả có thể làm lãng phí nguồn lực… nhưng không có thêm ca bệnh trong cộng đồng

Kết quả âm tính giả có thể dẫn đến tình trạng có thêm nhiều ca bệnh trong cộng đồng.

Các căn cứ đánh giá, bảo đảm XN SARS-CoV-2

• Quyết định 963/QĐ-BYT ngày 18/3/2020 về việc Ban hành “Hướng dẫn tạm thời giám sát và phòng, chống COVID-19”
• Quyết định 1282/QĐ-BYT về việc Ban hành “Hướng dẫn tạm thời xét nghiệm COVID -19 ” ngày 21 tháng 3 năm 2020.
• Quyết định 1284/ QĐ-BYT Sửa đổi bổ sung phụ lục 1 được ban hành kèm theo  Quyết định 1282/QĐ-BYT về việc Ban hành “Hướng dẫn tạm thời xét nghiệm COVID -19 ” ngày 22 tháng 3 năm 2020.
• Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm, ban hành kèm theo quyết định 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 06 năm 2017.

Nội dung yêu cầu đối với PXN sàng lọc

• Có đủ cơ sở vật chất, TTB, phương tiện phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm sử dụng
• Cán bộ xét nghiệm được tập huấn về xét nghiệm, lấy mẫu, an toàn sinh học
• Có đủ các dụng cụ phòng hộ cho người làm XN, bảo đảm an toàn cho PXN.
• Có TTB đáp ứng theo Phụ lục 2 và Phụ lục 3 tại Quyết định 1282/QĐ-BYT về việc Ban hành “Hướng dẫn tạm xét nghiệm COVID -19 ” ngày 21 tháng 3 năm 2020.

Nội dung đánh giá với PXN khẳng định

• Điều kiện an toàn sinh học cấp II của phòng xét nghiệm
• Cán bộ tập huấn về xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 và ATSH
• Nhân viên Phòng xét nghiệm có kinh nghiệm triển khai kỹ thuật sinh học phân tử trên những tác nhân khác
• Quản lý chất lượng xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2
• Cơ sở vật chất, TTB, việc chuẩn bị sinh phẩm xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 (Bộ mồi, đầu dò, chứng dương…)
• Có xác nhận năng lực xét nghiệm của các Viện Pasteur/dịch tễ theo khu vực

Phát triển phòng xét nghiệm SARS-CoV-2 trong bệnh viện

• Từ đầu dịch COVID-19, Cục Quản lý Khám, chưa bệnh đã tham mưu Lãnh đạo Bộ và thực hiện mở rộng xét nghiệm tại các bệnh viện, qua đó đã giảm tải hiệu quả cho công việc xét nghiệm của các Viện Pasteur/dịch tễ
• Sự tham gia xét nghiệm của các bệnh viện đã chứng minh hiệu quả trong đinh hướng về tăng cường xét nghiệm của Lãnh đạo BCĐ quốc gia
• Đến nay các bệnh viện trên toàn quốc đã thực hiện gần 200 ngàn xét nghiệm, phát hiện hàng trăm ca bệnh cả trong bệnh viện và ngoài cộng đồng.

Số phòng xét nghiệm có năng lực thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2

– Có 110 phòng xét nghiệm có đủ năng lực xét nghiệm SARS-CoV-2 trong đó:

• Ngành y tế có 95 phòng
• Ngành khác có 15 phòng (8 phòng của Nông nghiệp, và 7 phòng của Quốc phòng).
• Hiện có 69 phòng xét nghiệm khẳng đinh, trong đó có 35 PXN thuộc các bệnh viện trên toàn quốc

– Đến nay các bệnh viện trên toàn quốc đã thực hiện gần 200 ngàn xét nghiệm, phát hiện hàng trăm ca bệnh cả trong bệnh viện và ngoài cộng đồng.

Tham mưu Bộ trưởng ban hành văn bản nhằm nâng cao năng lực xét nghiệm

Giải quyết kịp thời

Một khó khăn hiện nay trên thế giới nó chung và Việt Nam nói riêng là: tình trạng nghẽn cổ chai (bottleneck), khan hiếm trong cung ứng kịp thời: Ống/ tuýp chứa môi trường vận chuyển virus (VTM hoặc UTM) để bảo quản mẫu bệnh phẩm.

Thực tế thời gian vừa qua một số nơi, có lúc rất thiếu que lấy mẫu và dụng cụ vận chuyển mẫu (ống môi trường vận chuyển mẫu bệnh phẩm), có ít nhà cung cấp, Hà Nội cũng đã yêu cầu hỗ trợ của một số đơn vị, bệnh viện.

Tần xuất xét nghiệm SARS-CoV-2 cho người bệnh

Theo dõi xét nghiệm trong điều trị:

• Trường hợp xác định mắc COVID-19, cần lấy mẫu bệnh phẩm dịch hô hấp và xét nghiệm nhắc lại với khoảng cách mỗi 2-4 ngày hoặc ngắn hơn nếu cần thiết cho tới khi kết quả âm tính.
• Những trường hợp bệnh nghi ngờ, kể cả ở những trường hợp đã xác định được tác nhân thông thường khác, cần làm xét nghiệm khẳng định để xác định SARS-CoV-2 ít nhất một lần.

Yêu cầu xét nghiệm trước khi ra viện:

Có ít nhất hai mẫu liên tiếp bệnh phẩm dịch đường hô hấp (dịch tỵ hầu và họng), lấy mẫu cách nhau ≥ 24 giờ, xét nghiệm âm tính với SARS-CoV-2.

Chương trình EQA/PT – CAP

– Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) hỗ trợ

– Đơn vị điều phối tiếp nhận: Trung tâm Kiểm chuẩn – Đại Học Y Hà Nội

– Thông tin chương trình EQA/PT -CAP

Bộ mẫu gồm 3 ống mẫu

Mỗi ống chứa 1,5 ml dung dịch không có chất lây nhiễm

Gồm các gen đích N, E, RdRp, ORF1a, S của Virus SARS-CoV-2

Tần xuất tham gia: 2 vòng 1 năm

• Vòng 1: tháng 5/2020 : KẾT QUẢ GẦN 100% CÁC PXN ĐẠT YÊU CẦU VỚI CÁC MẪU (chỉ có 01 XN, 1 mẫu cho kết quả không rõ ràng)
• Vòng 2:  dự kiến vào tháng 11/2020

Trích dẫn cập nhật tình hình triển khai xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các bệnh viện: TẠI ĐÂY